[별지 제4호서식]

작 성 방 법(예)

의료기기 시험검사신청서
접수번호				접수일자				처리일자
시험검사 유 형		[ ] 제품시험검사 [ ] 제품시험검사 및 시험검사성적서 검토의뢰 [ ] 시험검사성적서 검토의뢰 [ ] 전자파장해(EMI)시험
신 청 자		업 소 명					대표자명
		주 소	성적서 기입 주소 기재
		사업자등록번호					전화번호
제 조 원		업 소 명	제조의뢰자 별도기재(해당시)				제 조 국
		주 소
명칭(제품명, 품목명, 모델명)
제조번호							신청수량
시험검사 목 적		[ ] 제조품목허가·인증신청 [ ] 수입품목허가·인증신청 [ ] 기타 ( )
「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제21조에 따라 위와 같이 의료기기 시험・검사를 신청합니다. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인)
한국건설생활환경시험연구원장				귀하
※ 주의사항 시험・검사를 위하여 불가피한 경우 귀사에서 제출한 시험・검사품이 파손될 수 있음을 알려드리오니 양지하시기 바랍니다. 확인자 (서명 또는 인)
※ 구비서류 1. 당해제품의 기술문서 등에 관한 자료 또는 기술문서등심사결과통지서 사본 2. 수입의 경우, 당해 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 시험용 의료기기 확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증 등의 사본
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

성적서 수령방법	이메일 주소	성적서 이메일 수신 기재
	등기우송 주소	성적서 수령 주소 기재
견적서 및 계산서 수신인 이메일		세금계산서 이메일 수신 기재
시험 후 시료의 처리 방법		□ 반환, □ 폐기, □ 기타( )

※ 모델명, 제조번호, 제조일자 또는 유효기간, 수량은 필수 입력사항입니다. 반드시 기입하여 주시기 바랍니다.

모델명	제조번호	제조일자 또는 유효기간	수량

※ 인체접촉정보

□ 24시간 이하 □ 24시간 초과 30일까지 □ 30일 초과

※ 시험검사 신청항목

시험항목	시험기준 및 시험방법	비고
	기술문서 참조
무균시험(신청시 선택)	□ 발육저지활성화시험 포함 □ 발육저지활성화시험 미포함
안정성시험 (가속노화 시험 신청시 작성)	* 사용기간(유효기간) : ( ) 년 * 가속노화온도 : ( ) ℃ * 주변온도(저장온도) : ( ) ℃ * 포장재의 봉합강도 기준(해당시) : ( ) * 중간보고서(해당시) : ( ) 년

성적서 발급 매수	국문 ( ) 부 영문 ( ) 부

※ 영문정보(영문성적서 신청을 할 경우만 작성필요) - 국문과 동일해야 함

업체명	영문업체명 기재(영문성적서 신청시)	대표자	영문대표자명 기재(영문성적서 신청시)
주소명	영문주소명 기재(영문성적서 신청시)
품목명	영문품목명 기재(영문성적서 신청시) - 품목고시 영문명 참조 기재
시료명	모델명 기재(영문성적서 신청시)

※ 접수 시 유의사항 :

1) 시험성적서는 홍보, 선전, 광고 및 소송용으로 사용될 수 없으며, 신청용도 이외의 사용을 금합니다.

2) 접수 후에는 성적서의 분할발급(시료 별 또는 시험항목 별)이 불가능하오니 신청 시 유의하시기 바랍니다.

3) 접수 후에는 신청자정보(업체명, 주소) 및 시료정보(품목명, 모델명) 변경이 안되오니 유의하시기 바랍니다.

※ 상기 내역과 같이 시험 신청하며 유의사항에 대하여 확인하였음.	신청인 성명	(서명)

[별지 제4호서식]

의료기기 시험검사신청서
접수번호				접수일자				처리일자
시험검사 유 형		[ ] 제품시험검사 [ ] 제품시험검사 및 시험검사성적서 검토의뢰 [ ] 시험검사성적서 검토의뢰 [ ] 전자파장해(EMI)시험
신 청 자		업 소 명					대표자명
		주 소
		사업자등록번호					전화번호
제 조 원		업 소 명					제 조 국
		주 소
명칭(제품명, 품목명, 모델명)
제조번호							신청수량
시험검사 목 적		[ ] 제조품목허가·인증신청 [ ] 수입품목허가·인증신청 [ ] 기타 ( )
「의료기기 허가・신고・심사 등에 관한 규정」 제21조에 따라 위와 같이 의료기기 시험・검사를 신청합니다. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인)
한국건설생활환경시험연구원장				귀하
※ 주의사항 시험・검사를 위하여 불가피한 경우 귀사에서 제출한 시험・검사품이 파손될 수 있음을 알려드리오니 양지하시기 바랍니다. 확인자 (서명 또는 인)
※ 구비서류 1. 당해제품의 기술문서 등에 관한 자료 또는 기술문서등심사결과통지서 사본 2. 수입의 경우, 당해 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로서 시험용 의료기기 확인서, 표준통관예정보고서, 수입신고필증 등의 사본
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

성적서 수령방법	이메일 주소
	등기우송 주소
견적서 및 계산서 수신인 이메일
시험 후 시료의 처리 방법		□ 반환, □ 폐기, □ 기타( )

※ 모델명, 제조번호, 제조일자 또는 유효기간, 수량은 필수 입력사항입니다. 반드시 기입하여 주시기 바랍니다.

모델명	제조번호	제조일자 또는 유효기간	수량

※ 인체접촉정보

□ 24시간 이하 □ 24시간 초과 30일까지 □ 30일 초과

※ 시험검사 신청항목

시험항목	시험기준 및 시험방법	비고
	기술문서 참조
무균시험(신청시 선택)	□ 발육저지활성화시험 포함 □ 발육저지활성화시험 미포함
안정성시험 (가속노화 시험 신청시 작성)	* 사용기간(유효기간) : ( ) 년 * 가속노화온도 : ( ) ℃ * 주변온도(저장온도) : ( ) ℃ * 포장재의 봉합강도 기준(해당시) : ( ) * 중간보고서(해당시) : ( ) 년

성적서 발급 매수	국문 ( ) 부 영문 ( ) 부

※ 영문정보(영문성적서 신청을 할 경우만 작성필요) - 국문과 동일해야 함

업체명		대표자
주소명
품목명
시료명

※ 접수 시 유의사항 :

1) 시험성적서는 홍보, 선전, 광고 및 소송용으로 사용될 수 없으며, 신청용도 이외의 사용을 금합니다.

2) 접수 후에는 성적서의 분할발급(시료 별 또는 시험항목 별)이 불가능하오니 신청 시 유의하시기 바랍니다.

3) 접수 후에는 신청자정보(업체명, 주소) 및 시료정보(품목명, 모델명) 변경이 안되오니 유의하시기 바랍니다.

※ 상기 내역과 같이 시험 신청하며 유의사항에 대하여 확인하였음.	신청인 성명	(서명)